Tässä blogikirjoituksessa käydään läpi tämän hetken tilannetta koskien 3D-tulostusta sairaalaympäristössä. Aiheeseen liittyen Materialise järjesti kesäkuussa kaksipäiväisen”3D Printing in Medicine” –kurssin pääkonttorillaan Belgiassa. Kurssin ensimmäinen päivä piti sisällään aiheeseen liittyviä puheenvuoroja, luentoja ja paneelikeskusteluja alan ammattilaisilta. Toisen päivän aikana yritys esitteli ohjelmistotuotteitaan työpajoissa käytännön harjoitusten avulla. Tapahtuman yhteydessä oli myös mahdollista tutustua Materialisen pääkonttorissa sijaitsevaan tuotantoyksikköön. Kurssille osallistui yli 60 terveysalan ammattilaista ympäri maailmaa, pääosin Euroopasta. Joukkoon oli myös eksynyt muutamia insinöörejä.  

Yrityksen taustasta sen verran että Materialise on yksi maailman merkittävimmistä toimijoista 3D-tulostuksen liittyvissä toiminnoissa. Sen toiminta voidaan jakaa kolmeen osa-alueeseen: 3D-tulostuspalvelut, 3D-tulostukseen liittyvien ohjelmistotuotteiden kehittäminen ja myynti sekä terveysalaan liittyvät palvelut. 

3D-tulostuspalvelun osalta yritys on maailman suurimpia, ja valmistaa tehtaillaan yli miljoona 3D-tulostettua osaa vuodessa. Asiakkaina ovat paitsi yritykset, myös yksityishenkilöt, jotka voivat tilata tuotteita suoraan yrityksen nettisivujen kautta. Lisätietojahttps://i.materialise.com/en 

Ohjelmistotuotteissa yritys on pitkään dominoinut markkinoita Materialise Magics –ohjelmallaan, jolla valmistellaan (mm. siivutus, nestaus) 3D-mallit tulostusta varten niin muovin kuin metallinkin 3D-tulostimia varten. Vasta viime vuosien aikana markkinoille on alkanut ilmaantua varteenotettavia vaihtoehtoja, mutta Magics säilyy edelleen yhtenä monipuolisimmista. Yritys tarjoaa myös muita aiheeseen liittyviä ohjelmistotuotteita. Lisätietoja: https://www.materialise.com/en/software 

Terveysalaan liittyvät palvelut pitävät sisällään paitsi ohjelmistotuotteita erilaisiin tarpeisiin (mm. DICOM-kuvien käsittelyä, leikkaussuunnittelua) kappaleiden valmistusta, myös kokonaisvaltaista hoidon suunnittelupalveluaYritys on valmistanut tähän mennessä yli 350.000 potilaskohtaista mallia, ohjuria tai implanttia asiakkailleen. Lisätietoja: https://www.materialise.com/en/industries/healthcare 

Luentopäivän antia 

Yleisellä tasolla puhuttaessa 3D-tulostuksen potentiaalisia hyötyjä potilaan hoidossa ovat mm. leikkaussalitoimintaan liittyvät aika- ja kustannussäästöt sekä parempi potilasturvallisuus ja lyhyemmät toipumisajat.  

Päivän punaisena lankana oli POC (Point-of-Care) 3D-printing, eli 3D-tulostuksen käyttö sairaalassa hoitoprosessin yhteydessä. Tämä tarkoittaa sitä, että 3D-tulostusprosessissa käytetään lähtötietona potilaan dataa (yleensä DICOM-muotoista MRI tai CT-kuvadataa), tulostus tehdään sairaalan omassa 3D-tulostusyksikössä ja tehtyä 3D-tulostetta hyödynnetään osana potilaan hoitoprosessia.  

Päivän keynote –puhujana oli alan guru Dr. Jonathan Morris, jonka työpaikkana on Mayo Clinic, Yhdysvaltojen paras sairaala ”U.S. News & World Report” –listauksen mukaan. Tämän pohjalta ei tule yllätyksenä, että Mayo Clinic on yksi 3D-tulostuksen edelläkävijöistä myös maailmanlaajuisesti katsottuna. Sairaalassa aloitettiin 3D-tulostuksen hyödyntäminen 12 vuotta sitten ”kahden lääkärin harrastuksena ja viikonlopputöinä” mutta nykyisin se on jo arkipäivää. Tällä hetkellä siellä valmistetaan yli 3000 potilaan hoitoon liittyvää 3D-tulostetta vuodessa. Mayo Clinic on myös aktiivisesti mukana yhteistyössä FDA:n kanssa luomassa hyväksyntämenettelyjä ja prosesseja 3D-tulostukselle sairaalaympäristöön. 

Morris mainitsi esityksessään, että nykyisin ”3Dprinting is standard of care”. Tällä hän ilmeisesti tarkoitti sitä, että jotta potilas saisi parhaan mahdollisen hoidon, on 3D-tulostuksella siinä olennainen rooli. Se on kuitenkin vain yksi uusi työkalu lääkärien käytössä – ja nimenomaan työkalu, jonka rajoitukset ja hyödyt tulisi tiedostaa. Joitakin mainittuja asioita olivat mm.  

  • 3D-tulostusmenetelmiä on useita, eikä yksikään niistä täytä kaikkia tarpeita. Eri tulostusmenetelmillä on erilaisia vahvuuksia, ja ne soveltuvat eri käyttökohteisiin myös sairaalapuolella.  
  • Lääkärit ovat mukana suunnitteluvaiheessa, mutta eivät ole ”koneenkäyttäjiä”3D-tulostustiimissä on mukana bioinsinöörejä ja koneiden operaattoreita jotka huolehtivat mm. kappaleiden jälkikäsittelystä. 3D-tulosteiden jälkikäsittely voi olla yllättävänkin työlästä, joten siihen tulee olla varattuna omat resurssinsa. 
  • 3D-tulostus ja 3D-tulosteet eivät ole pikavalmistusta siinä mielessä, että niitä voitaisiin aina välittömästi hyödyntää. 3D-mallin valmistaminen voi kestää useita kymmeniä tunteja ja jälkikäsittelyssäkin menee vielä aikansa.  
  • Yksi merkittävimmistä rajoitteista liittyy kuvantamisdatan käyttöön ja segmentointiin. Vaikka ohjelmistot parantuvat jatkuvasti, on kuvadatan käsittely työlästä ja aikaa vievää. Lisäksi kuvien tulkinta vaatii erikoisosaamista.  
  • Kustannussäästöt sairaaloille voivat olla merkittäviä, sillä 3D-tulosteiden käyttämisen on havaittu selvästi nopeuttavan operaatioita ja vähentävän työaikaa leikkaussalissa.  
  • Anatomisia malleja käytetään runsaasti koulutuksessa ja harjoittelussa. Itse tehdyt ”opetusmallit” ovat paitsi edullisia, usein myös parempia kuin kaupallisesti markkinoilla olevat mallit. Kirurgit saattavat harjoitella porausta ja leikkelyä 3D-tulostettuihin malleihin 10-15 kertaa jolla toimenpiteeseen saadaan rutiinia.  
Kuva 1. Tilaisuudessa oli luonnollisesti esillä useita esimerkkejä 3D-tulostuksen hyödyntämisestä. Kuvassa vasemmalla ja keskellä leikkaus/porausohjureita, oikealla anatominen malli ja implantti.

Muita päivän aikana esille nousseita asioita

  • Anatomiset mallit / 3D-tulosteet 
    • Anatomisten mallien / 3d-tulosteiden käyttö leikkaussuunnittelussa on hyödyllistä sillä ”sormituntuma” kertoo kirurgeille usein enemmän kuin 3D-malli.  
    • Yhtä leikkausta kohti saatetaan tulostaa useita eri malleja, useista eri materiaaleista ja useilla eri 3D-tulostusmenetelmillä. Käytetty tulostusmenetelmä ja materiaali määräytyvät käyttökohteen mukaan. Käyttökohteita löytyy mm. yksivärisille, monivärisille, läpinäkyville sekä joustaville materiaaleille.  
    • Lisäksi mallin hyödyntäminen operaation aikana leikkaussalissa tuo lisää varmuutta operaation suorittamiseen. Potilaan datasta valmistetun 3D-tulosteen käyttäminen ylipäätään antaa kirurgille sellaista tietoa, jonka hän normaalisti saa vasta leikkausoperaation aikana. 
  • Anatomisia malleja käytetään hoitoprosessissa myös tilanteen selvittämisessä potilaalle. Monimutkaisten operaatioiden selittäminen potilaalle on huomattavasti helpompaa, kun käytössä on potilaan oman kuvadatan perusteella tehty 3D-tuloste. 
  • 3D-tulostetut leikkausohjurit 
    • Leikkausohjurien käyttö nopeuttaa ja helpottaa operaation suorittamista, vähentäen jopa tunteja leikkaussaliajasta. 
    • Kun 3D-tulostuksesta oli vähemmän kokemusta, niin yleensä valmistettiin ensin anatominen malli ja sitten leikkausohjurit. Kun kokemus lisääntyy, halutaan usein jo suoraan leikkausohjurit, ellei leikkauksessa ole jotain poikkeuksellista.  
  • Ennusteiden mukaan vuoteen 2021 mennessä jo 25% kirurgeista hyödyntää 3D-tulostusta  
  • Kuvantamisdatan hyödyntämisessä on haasteita 
    • Operaation ja kuvantamishetken välillä ei saa olla liian pitkää viivettä, varsinkin jos sitä käytetään leikkausohjurin tai implantin valmistamiseen. Esimerkiksi kasvainten tapauksissa muutokset voivat olla niin nopeita, että kuukauden viive on jo liian pitkä. 
    • Tekoälyratkaisujen kehittyminen parantaa tulevaisuudessa kuvankäsittelyä huomattavasti. Potilaaseen liittyvässä kuvantamisdatassa puhutaan tuhansien kuvasiivujen muodostamista kokonaisuuksista – mitä tarkempi resoluutio, sitä enemmän kuvia. 
  • 3D-tulostuspalvelujen käyttö 
    • On hyvä huomioida, että mallien valmistaminen tulostuspalvelun kautta voi tuottaa erilaisia ja eri tarkkuudella olevia malleja kuin sairaalan sisäisenä palveluna tehty tuloste. Tähän vaikuttaa eniten kuvamateriaalin tulkinta – kuvia tulkitsevat henkilöt, joten mallit eivät välttämättä vastaa ”todellisuutta” samalla tavalla kuin tilaaja on ajatellut.  
    • 3D-tulostuspalvelun käytössä rajoitteeksi voi tulla toimitusaika. Yksittäisille kappaleille toimitusaika voi olla vielä riittävän nopea, mutta kun tilattujen 3D-mallien määrä kasvaa, toimitusvarmuus laskee. 
    • Toimituksessa on huomioitava myös kappaleen sterilointiin kuluva aika, jos tuloste viedään operatiiviseen käyttöön mukaan.  
  • 3D-tulostuksella on selvä paikka monimutkaisten mallien leikkaussuunnittelussa. Maailmanlaajuisesti käytössä on kuitenkin eroja 
    • Länsimaissa ”perustapaukset” ovat sellaisia, joihin 3D-tulostusta ei usein kannata hyödyntää 
    • Kehittyvissä maissa ja aasiassa (esim. intia, kiina) tilanne on jo toinen. Siellä 3D-tulostuksen hyödyntäminen perustapauksenkin yhteydessä voi mahdollistaa sen, että kokemattomampi lääkäri uskaltaa ja pystyy suorittamaan leikkauksen, joka muuten olisi liian riskialtista. 
  • Lainsäädäntöön ja säädöksiin liittyvät asiat ovat yksi merkittävimmistä haasteista sairaalapuolen 3D-tulostuksessa 
Kuva 2. Käyttökohteita löytyy niin yksivärisille, läpinäkyville, pehmeille kuin multimateriaalitulosteillekin

 

 3D-tulostus ja tulevat direktiivimuutokset 

Lähivuosina astuu voimaan kaksi uutta eu-direktiiviä: 

  • Medical device regulation (MDR) 2017/745 , tulee voimaan 5/2020 
  • In Vitro diagnostic medical devices (IDVR) 2017/746, tulee voimaan 5/2022 

Näistä ensimmäinen koskee myös 3D-tulostusta, niiltä osin, kun 3D-tuloste vaikuttaa suoraan potilaan hoitoprosessissaOn hyvä huomioida, että se voi vaikuttaa paitsi tehtyyn 3D-tulosteeseen, myös 3D-tulosteen suunnittelussa käytettyyn ohjelmistoon. 3D-tuloste voidaan luokitella joko normaaliksi lääketieteelliseksi laitteeksi tai potilaskohtaisesti räätälöidyksi laitteeksi. Luokituksesta luonnollisesti riippuu se, mitä vaatimuksia niiden tulee täyttää. Luokitus määrittely ei ole itsestään selvä, sillä potilaskohtaisesti räätälöidyksi laitteeksi ei esimerkiksi lasketa ”massavalmistettuja” tuotteita, joihin tehdään potilaskohtaisia muokkauksia.  

3D-tulostin puolestaan on tuotantolaite, joten sitä koskee direktiivi 2006/42/EC tuotantokoneista ja laitteista. Ohjelmistoa ei lasketa ”lääketieteelliseksi laitteeksi”, ellei kyseessä ole suoraan potilaan hoitoon liittyvän datan luominen. Kun puhutaan potilaan hoidossa käytettävän suunnitelman tai tulosteen valmistamisesta, niin todennäköisesti MDR-direktiivi siis koskee näitä ohjelmia.  

Jotta asia ei olisi liian helppo, on mukaan direktiiveille tyypilliseen tapaan kirjattu poikkeuksia. Tällainen on mm. ”sairaalakäyttöpoikkeus”. Sillä tarkoitetaan tuotetta, joka valmistetaan sairaalassa sen omaan käyttöön, ja joka täyttää 8 vaatimuskohdan listan. Lisäksi valmistettavaa tuotetta ei saa valmistaa ”tuotannollisessa mittakaavassa” eikä vastaavia tuotteita saa olla yleisesti saatavilla. Alustavien tulkintojen perusteella tämä vaikuttaisi koskevan tilannetta, jossa 3D-tulostuskeskus on sairaalan sisäinen. Varmaa tietoa direktiivien vaikutuksista ja tulkinnoista ei vielä ole, sillä alan asiantuntijoilla tuntuu olevan pallo hieman hukassa ja lakimiehetkin ovat hyvin varovaisia sanomaan asioihin suoraa kantaa.  

Materialisen Leuvenin tuotantoyksiköstä 

Aiheeseen liittyvien työpajojen lisäksi kierrettiin tutustumassa yrityksen tuotantolaitokseen. Pääkonttorissa sijaitsevan tehtaan lisäksi Materialisella on muitakin yksiköitä, mutta tämä lienee niistä suurin ja monipuolisin. Tehtaassa on yli sata 3D-tulostinta tulostuspalvelun käytössä, kattaen lähes jokaisen 3D-tulostusmenetelmän. Valitettavasti tehdaskierroksen aikana valokuvaus oli kiellettyä tuotantotiloista.  

Kierros painottui pääosin medikaalipuolta palvelevaan laitekantaan, joka on dedikoituna pelkästään tämän puolen käyttöön ja sijoitettuna omiin tiloihinsa. Yritys valmistaa tällä hetkellä medikaalipuolelle 2000-3000 tuotetta kuukaudessa.  

Pääosa Materialisen valmistamista leikkausohjureista ja anatomisista malleista valmistetaan jauhepetitekniikkaan (PBF, powder bed fusion) perustuvilla laitteilla. Yrityksellä oli tälle puolelle käytössä 12 kpl teollisen mittakaavan 3D-tulostimia, joka on suurin piirtein saman verran, kuin vastaavia laitteita löytyy Suomesta tällä hetkellä yhteensä. Metallitulostimia medikaalipuolelle oli dedikoitu 6 kpl, niissä materiaaleina luonnollisesti titaani ja kobolttikromi.  

3D-tulosteiden tarkkuus on tämän puolen kappaleissa kriittistä, jota varten tulostuksen jälkeen kappaleiden mittatarkkuus varmistetaan tarkastuspisteellä ennen asiakkaalle toimitusta. Tarkastuspisteellä oli käytössä erilaisia menetelmiä (mm. Faron 3D-käsivarsimittalaite) mittaustarkkuuden varmistamiseksi. Lopputuotteiden käytön nopeuttamiseksi kappaleet olisi hyvä olla steriloituna jo ennen asiakkaalle toimitusta. Tällä hetkellä se ei vielä ole mahdollista, mutta yritys on tämän vuoden aikana ottamassa käyttöön automaattista puhdistuslinjaa ensimmäisenä maailmassa.

Kuva 3. Yrityksen tehtaan aulassa oli esillä hyvin visuaalisessa muodossa se, minkälaisia 3D-tulosteita medikaapuolelle Materialisella valmistetaan – mm. implantteja, ohjureita ja anatomisia malleja. Miesparan nimi oli Freddie.

 

Antti Alonen
TKI-asiantuntija
Savonia-ammattikorkeakoulu

3D-tulostus sairaalaympäristössä, tilannekatsaus (kesäkuu 2019)
Tagged on:             

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *