Opinnäytetyömme aiheena oli Spinit®-vierianalysaattorin verifiointi. Opinnäytetyöprosessimme  käynnistyi vuoden 2018 keväällä, jolloin työn aihe varmistui ja aloimme suunnitella työn toteuttamista. Aiheen saimme koulumme kautta, ja sen tilaaja oli Diagnostica Medical Oy. Varsinainen käytännön vaihe suoritettiin vuoden 2018 syksyn aikana. Teoriaosuus ja työn viimeistely hoidettiin vuoden 2019 syksyllä.

 

Laadunvarmistus on aina ajankohtaista

 

Yritys halusi kolmannen osapuolen selvityksen laitteen suorituskyvystä. Tarkoituksena oli myös tuottaa tietoa laitteesta markkinoinnin tueksi. Laadunvarmistus on aina ajankohtaista ja vierianalytiikan käyttö on yleistynyt, minkä vuoksi aihe oli mielestämme hyvä ja toteuttamisen arvoinen. Verifiointi tarkoittaa menettelyä, jonka avulla selvitetään, soveltuuko laite käyttötarkoitukseensa ja antaako se luotettavia tuloksia.

 

Mikä ihmeen Spinit®?

 

Portugalilaisen Biosurfitin Spinit®-vieritestianalysaattori yhdistää samaan laitteeseen useita eri määrityksiä ja määritysmenetelmiä. Tällä hetkellä laitteelle on saatavissa CRP- ja HbA1c-määritykset sekä viisiosainen valkosolujen erittelylaskenta, joka sisältää myös hematokriitin määrityksen. Laitteelle kehitetään myös lisää erilaisia määrityksiä, mutta niitä ei ole vielä markkinoilla.

 

Määritykset tapahtuvat CD-levyn näköisellä testikiekolla

 

Määritykset tapahtuvat CD-levyn näköisellä testikiekolla, jonka sisällä näytemateriaali käsitellään. Näytettä tai muita nesteitä ei pääse muualle laitteen sisälle, koska kaikki reagenssit ovat levykkeen sisällä. Laite suorittaa analyysit levyllä olevista lukukohdista fotometrisesti. Nykyisessä versiossa näyte otetaan sormenpäästä kyvettiin, joka kiinnitetään levykkeeseen, sille varattuun paikkaan. CRP- ja HbA1c-määritykset valmistuvat noin reilussa viidessä minuutissa ja valkosolujen erittelylaskenta vie noin 15 minuuttia.

 

KUVA 1. BC-testikiekko ja Spinit®-analysaattori (Petlin & Pitkänen 2018).

 

Vierianalytiikka

Vierianalytiikalla tarkoitetaan potilaan lähellä tehtäviä laboratoriotutkimuksia. Vieritesteillä voidaan nopeuttaa potilaan hoitoa, sillä tuloksia saadaan lähes saman tien. Vierianalysaattorit ovat usein pieniä ja helposti liikuteltavissa, jolloin niitä voidaan hyödyntää siellä, missä varsinaisia laboratoriopalveluita ei voida tuottaa. Vierianalytiikkaa käyttävät myös potilaat itse esimerkiksi verensokerin seurannassa.

 

Opinnäytetyön toteutus

Opinnäytetyöstämme muodostui pienimuotoinen määrällinen tutkimus. Analysoimme ensin näytteet  Spinit®-vierianalysaattorilla ja referenssilaitteillamme, käsittelimme tuloksia tilastollisin menetelmin, minkä jälkeen vertasimme tuloksia keskenään. Referenssilaitteina meillä oli käytössä koulumme Konelab 20i -analysaattori ja Sysmex XS-1000i -verenkuva-analysaattori. CRP:n määritimme noin 30 näytteestä ja HbA1c:lle ja valkosolujen laskennalle meillä oli hieman alle 60 näytettä. Näytemuotoina CRP-määrityksissä käytimme hepariiniplasmaa ja HbA1c-määrityksissä sekä valkosolujen laskennassa EDTA-kokoverta. Laitteen totesimme käyttökelpoiseksi pienin varauksin. Opinnäytetyön raportissa kuvasimme myös laitteiden toimintaperiaatteita niiden erojen selventämiseksi ja pohdimme, mikä kaikki on voinut vaikuttaa laitteilla saatuihin tuloksiin.

Lisätietoa:

https://www.biosurfit.com/en/spinit/

 

Olli Petlin

Heikki Pitkänen

Bioanalyytikon tutkinto-ohjelma

Savonia-ammattikorkeakoulu

 

Mirja Saukkonen

lehtori

 

Sanna Kolehmainen

lehtori

 

 

Opinnäytetyön esittely: Innovatiivista vierianalytiikkaa

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.